卫生法规第十三章人体器官移植条例讲义

一、概述
　　（一）人体器官移植,是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。
　　（二）国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。
　　各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。
　　（三）申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。
　　（四）任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

　　二、人体器官的捐献
　　（一）人体器官捐献的原则
　　人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
　　公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。
　　（二）捐献人体器官公民的条件
　　捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。
　　（三）公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。
　　（四）任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。
　　（五）活体器官接受人的条件
　　活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

　　三、人体器官的移植
　　（一）人体器官移植诊疗科目登记和条件
　　1.登记
　　医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
　　2.医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：①有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；②有满足人体器官移植所需要的设备、设施；③有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1／4；④有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。
　　（二）人体器官移植诊疗科目的注销
　　已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备人体器官移植条例规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。
　　（三）人体器官移植临床应用能力评估
　　省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。
　　（四）对人体器官捐献人的医学检查和接受人的风险评估
　　实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。
　　（五）人体器官移植的伦理审查
　　1.摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责器官移植的执业医师应当向伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。
　　2.人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：①人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；②有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；③人体器官的配型和接受人的适应证是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。经2／3以上委员同意，伦理委员会方可出具同意的书面意见。
　　（六）摘取活体器官应当履行的义务
　　从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：①向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；②查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在人体器官移植条例规定关系的证明材料；③确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。
　　（七）摘取尸体器官的要求
　　摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。
　　从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。
　　（八）人体器官移植的费用
　　医疗机构实施人体器官移植手术，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：①摘取和植入人体器官的手术费；②保存和运送人体器官的费用；③摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。
　　（九）医务人员应当对个人资料保密。

　　四、法律责任
　　（一）买卖人体器官及相关活动的法律责任
　　买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上卫生主管部门，没收违法所得,处交易额8倍以上10倍以下罚款；医疗机构，撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员，吊销其执业证书。
　　国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。
　　（二）医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。
　　（三）未对人体器官捐献人进行医学检查的法律责任
　　医疗机构及其医务人员，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。
　　（四）泄露个人资料的法律责任
　　医务人员泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。
　　（五）从事人体器官移植的医务人员参与死亡判定的法律责任
　　从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。
　　（六）医疗机构的法律责任
　　下列情形，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记,该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：①不再具备人体器官移植条例规定条件，仍从事人体器官移植的；②未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反人体器官移植条例规定摘取人体器官的；③摘取活体器官前未履行说明、查验、确认义务的；④对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。
　　医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
　　（七）医务人员的法律责任
　　有下列情形的（同医疗机构的后3条）,依法给予处分；暂停其6个月以上1年以下执业活动，吊销其执业证书：①未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；②摘取活体器官前未依照人体器官移植条例规定履行说明、查验、确认义务的；③对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。
　　（八）国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。