卫生法规第三章医疗事故处理条例讲义

一、医疗事故的概念
　　医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
　　医疗事故的构成条件：
　　①医疗事故的责任人是医疗机构及其医务人员；
　　②医疗事故责任人实施了违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的行为，即有“违法行为”；
　　③给患者造成生命健康权损害结果；
　　④错误的医疗行为和损害后果之间存在因果关系；
　　⑤责任人的主观过错形态是过失。
　　（二）处理医疗事故的原则和基本要求
　　处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理得当。
　　（三）医疗事故的分级和分级依据
　　根据给患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：
　　一级医疗事故，是指造成患者死亡、重度残疾的医疗事故。
　　二级医疗事故，是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故。
　　三级医疗事故，是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的医疗事故。
　　四级医疗事故，是指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。

　　二、医疗事故的预防与处置
　　（一）病历书写、复印或者复制
　　1.病历书写
　　医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6个小时内据实补记，并加以注明。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
　　2.病历资料的复印或者复制
　　患者有权复印或者复制自己的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。患者依照规定要求复印或者复制上述病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。
　　（二）告知和报告
　　1.告知内容与告知要求
　　在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但是，应当避免对患者产生不利后果。
　　2.报告与报告时限
　　医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
　　报告流程：医务人员——所在科室负责人——本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员——本医疗机构的负责人。
　　习题
　　医务人员在医疗活动中发生医疗事故争议。应当立即向：
　　A.所在科室报告
　　B.所在医院医务部门报告
　　C.所在医疗机构医疗质量监控部门报告
　　D.所在医疗机构的主管负责人报告
　　E.当地卫生行政机关报告

　　【正确答案】A

　　发生医疗事故的医疗机构，应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
　　①导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
　　②导致3人以上人身损害后果；
　　③国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
　　习题
　　A.6小时内　　　B.8小时内　　C.12小时内
　　D.24小时内　　 E.48小时内
　　1.发生患者死亡或者可能为二级以上医疗事故的，医疗机构应当向所在地卫生行政部门报告的时限是：

　　【正确答案】C

　　2.因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后据实补记并加以注明的时限是：

　　【正确答案】A

　　3.应当采取的措施
　　发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
　　（三）病历资料的封存与启封
　　发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
　　疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
　　（四）尸检
　　患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当进行尸检。
　　（1）尸检必须在患者死亡后48小时内进行，但具备尸体冻存条件的可以延长至7日。
　　（2）尸检应当经死者近亲属同意并签字，由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。
　　（3）医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。

　　三、医疗事故的技术鉴定
　　（一）鉴定的提起
　　提起医疗事故技术鉴定有两种方式：一是卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；二是医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
　　当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服，可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
　　（二）鉴定组织及其分工
　　医学会负责组织医疗事故技术鉴定。
　　具体的鉴定工作由医患双方随机抽取的专家鉴定组作出。
　　首次医疗事故技术鉴定工作，由设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织。
　　再次医疗事故技术鉴定工作，由省级地方医学会负责组织。
　　中华医学会在必要时可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
　　（三）鉴定专家组的产生和组成
　　负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成：①有良好的业务素质和执业品德；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。有良好的业务素质和执业品德，并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
　　医学会依照规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。
　　符合规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。
　　特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。
　　（四）鉴定原则和依据
　　1.合议制原则
　　专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数应当为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。
　　2.回避原则
　　专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避：①是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属；②与医疗事故争议有利害关系；③与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
　　3.独立鉴定原则
　　任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。
　　（五）鉴定程序和要求
　　1.通知双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需材料
　　负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。
　　医疗机构应当提交下列有关医疗事故技术鉴定的材料：①住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；②住院患者的住院日志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；③抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；④封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些实物作出的检验报告；⑤与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
　　在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。医患双方应当依照规定提交相关材料。
　　医疗机构无正当理由未依照规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。
　　2.调查取证、听取陈述及答辩并进行核实
　　负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。
　　双方当事人应当按照规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料，并积极配合调查。当事人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，由不予配合的一方承担责任。
　　3.作出鉴定结论
　　医疗事故技术鉴定结论是卫生行政部门处理医疗事故争议的依据，也是人民法院审理医疗事故争议案件的重要依据。
　　专家鉴定组应当实事求是地作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。
　　医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：①双方当事人的基本情况及要求；②当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；③对鉴定过程的说明；④医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；⑤医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；⑥医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；⑦医疗事故等级；⑧对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
　　（六）不属于医疗事故的情形
　　①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
　　②在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
　　③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；
　　④无过错输血感染造成不良后果的；
　　⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
　　⑥因不可抗力造成不良后果的。

　　四、医疗事故的行政处理与监督
　　（一）卫生行政部门对重大医疗过失行为报告的处理
　　卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后
　　（1）责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大；
　　（2）应当组织调查，判定是否属于医疗事故；
　　（3）对不能判定是否属于医疗事故的，交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
　　（二）医疗事故争议的行政解决及要求
　　发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。当事人向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请的，应当自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内。
　　当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。 
　　有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理：
　　①患者死亡；
　　②可能为二级以上的医疗事故；
　　③国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
　　当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。
　　（三）卫生行政部门的责任
　　卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起10日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合医疗事故处理条例规定的，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起5日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。
　　当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。
　　卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。卫生行政部门经审核，对符合规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合规定的，应当要求重新鉴定。
　　卫生行政部门应当依照有关规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。

　　五、医疗事故的赔偿
　　（一）医疗事故赔偿争议的解决途径及要求
　　1.协商解决 
　　发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决。双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。
　　2.调解解决
　　已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。
　　3.诉讼解决 
　　发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方不愿意协商或者协商不成的，当事人可以直接向人民法院提起民事诉讼。
　　（二）医疗事故赔偿应当考虑的因素
　　①医疗事故等级；
　　②医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
　　③医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。
　　（三）医疗事故赔偿的项目
　　医疗事故赔偿，按照下列项目计算：①医疗费；②误工费；③住院伙食补助费；④陪护费；⑤残疾生活补助费；⑥残疾用具费；⑦丧葬费；⑧被扶养人生活费；⑨交通费；⑩住宿费；⑾精神损害抚慰金。
　　参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，计算费用的人数不超过2人。医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，计算费用的人数不超过2人。
　　（四）医疗事故赔偿费用的结算和支付人
　　医疗事故赔偿费用实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。

　　六、法律责任
　　（一）卫生行政部门的法律责任
　　卫生行政部门有下列情形之一的，给予警告并责令限期改正、依法给予行政处分：①接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；②接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的；③未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的；④未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的处理情况上报的；⑤未按照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。
　　（二）医疗机构的法律责任
　　1.医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：
　　①未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；
　　②没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；
　　③未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料服务的；
　　④未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；
　　⑤未按照规定封存、保管和启封病历资料和实物的；
　　⑥未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；
　　⑦未制定有关医疗事故防范和处理预案的；
　　⑧未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为；
　　⑨未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；
　　⑩未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
　　2.医疗机构违反《医疗事故处理条例》的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：
　　①承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；
　　②涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。
　　（三）医务人员的法律责任 
　　医疗机构发生医疗事故的，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员，除依照上述处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业许可证。
　　（四）非法行医造成患者人身损害的法律责任
　　因非法行医造成患者人身损害的，不适用《医疗事故处理条例》。触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关民事赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。