卫生法规第八章药品管理法讲义

一、概述
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　二、药品管理
　　（一）药品标准
　　药品标准，是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 
　　药品必须符合国家药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。
　　《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
　　（二）药品注册
　　药品注册，是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
　　（三）新药
　　新药，是指未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。
　　研制新药，必须按规定报送有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
　　新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国务院药品监督管理部门审批。
　　（四）药品审评
　　包括通过临床用药评定新药，对老药再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方是药品管理的重要内容。
　　国务院药品监督管理部门组织，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
　　通过新药评定和药品再评价，对于疗效肯定、临床应用广泛的药品或者疗效较好或有一定疗效而临床需要的药品应当积极组织生产和科研改进；对于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号，已被撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售；已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
　　（五）处方药与非处方药
　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
　　处方药，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。
　　非处方药，是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
　　非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
　　非处方药分为甲、乙两类。
　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
　　（六）医疗机构制剂
　　指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
　　1.医疗机构配制制剂的条件 ①必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》；不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
　　2.医疗机构配制制剂的审批 
　　医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 
　　3.医疗机构配制制剂的使用 
　　医疗机构配制的制剂，必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
　　特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
　　（七）禁止生产、销售假药与劣药
　　1.禁止生产、销售假药 
　　假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
　　2.禁止生产、销售劣药 
　　劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
　　（八）药品广告管理
　　1.药品广告的概念 
　　药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。
　　2.药品广告的内容 
　　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　三、法律责任
　　1.药品购销中违法暗中给予、收受回扣的法律责任 
　　药品的生产企业、经营企业或者其代理人，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任 
　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　3.医疗机构非法生产、经营药品的法律责任 
　　医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。